Synvisc Hylan GF20 16mg/2ml

ОПИС:

Синвіск (Гілан G-F 20) 16 мг/2 мл – це медичний виріб, що являє собою стерильну, непірогенну, еластично-в'язку рідину, що містить гіланові полімери А та В, виготовлену на основі високоочищеного екстракту пташиного походження. Гілани – це похідні натрієвої солі гіалуронової кислоти, що містять повторювані дисахаридні одиниці N-ацетил-глюкозаміну та глюкуроніду натрію.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ:

- для періодичного заміщення та поповнення синовіальної рідини;

- у пацієнтів на різних стадіях дегенеративних змін у суглобах;

- у пацієнтів, які активно та регулярно використовують уражений захворюванням суглоб;

- справляє терапевтичний ефект завдяки віскосуплементації – процесу, в якому відновлюється фізіологічний та реологічний стан тканин запаленого суглоба;

- віскосуплементація з гіланом G‐F 20 призначена для зменшення болю та дискомфорту, а також збільшення рухливості суглобів. Дослідження in vitro показали, що hylan G-F 20 захищає клітини хряща від деяких фізичних та хімічних пошкоджень;

- SYNVISC може вводитися лікарем лише внутрішньосуглобово для лікування болю, пов'язаного з остеоартритом колінного, кульшового, гомілковостопного та плечового суглобів;

ПРОПОЗНАЧЕННЯ:

Не застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до гіалуронової кислоти та інших інгредієнтів, що містяться в препараті. Ін'єкції в порожнину суглоба протипоказані у разі поточних або перенесених інфекцій шкірних захворювань у зоні ін'єкції.

Не вводити внутрішньовенно або позасуглобово.

УПАКОВКА:

3 попередньо заповнені шприци по 2 мл

СКЛАД:

1 мл hylan G-F 20 містить: hylan 8,0 мг, натрію хлорид 8,5 мг, динатрію гідрофосфат 0,16 мг, натрію дифосфат моногідрат 0,04 мг, воду для ін'єкцій q.s.

ЗАСТОСУВАННЯ:

Препарат призначений для використання лише уповноваженим медичним персоналом. Перед використанням ознайомтеся з інформацією щодо застосування медичного виробу та проконсультуйтеся з лікарем.

Застосовуйте місцево, внутрішньосуглобово.

Не використовуйте медичний виріб SYNVISC, якщо упаковка була раніше відкрита або пошкоджена.

Вміст шприца слід використати негайно після відкриття упаковки.

Перед ін'єкцією Hylan G-F 20 слід видалити синовіальну рідину або випіт з коліна.

Ін'єкцію робіть при кімнатній температурі.

Щоб вийняти шприц з блістера (або лотка), тримайте його за корпус, не торкаючись поршня.

Вводьте препарат, дотримуючись суворої асептичної техніки, дотримуючись особливої обережності під час видалення пробки з флакона.

Поверніть сірий захисний ковпачок перед його зняттям. Це мінімізує витік медичного виробу.

Під час використання SYNVISC використовуйте голку 18-22 калібру, залежно від суглоба, в який буде введено медичний виріб, використовуйте голку відповідної довжини.

Щоб забезпечити герметичне ущільнення та запобігти витоку, надійно закріпіть голку під час введення, міцно тримаючи роз'єм Luer.

Під час встановлення або зняття ковпачка голки не перетягуйте голку та не застосовуйте надмірного тиску до неї, оскільки це може призвести до поломки кінчика шприца.

Препарат слід вводити лише в синовіальну рідину, за необхідності використовуючи флюороскопію, особливо перед введенням у кульшовий або плечовий суглоб. Вміст шприца призначений лише для одноразового використання.

Вміст шприца призначений лише для одноразового використання.

Не використовуйте шприц та/або голку повторно.

Повторне використання шприців, голок та/або медичного пристрою з використаного шприца може призвести до втрати стерильності, забруднення пристрою та/або неповного лікування.

Hylan G-F 20 не слід стерилізувати повторно.

РЕКОМЕНДОВАНЕ ДОЗУВАННЯ:

Рекомендоване дозування залежить від суглоба, в який буде введено SYNVISC (Hylan G‐F 20).

- остеоартрит колінного суглоба: Рекомендоване дозування становить три ін'єкції по 2 мл у колінний суглоб з тижневою перервою між кожним введенням. Для досягнення повного терапевтичного ефекту важливо ввести всі три дози. Максимальна рекомендована доза становить 6 ін'єкцій протягом 6 місяців з перервою щонайменше 4 тижні між наступними введеннями;

- остеоартрит стегна, гомілковостопного суглоба, плеча: рекомендована початкова доза – ін'єкція 2 мл. Якщо після першого введення не досягнуто покращення симптомів, рекомендується ввести ще 2 мл.

Клінічні дані показали користь для пацієнта від другої ін'єкції, якщо її ввести через 1-3 місяці після першого введення.

Тривалість дії Hylan G-F 20 впливає лише на суглоб, в який була проведена ін'єкція. Він не викликає жодних ефектів на системному рівні.

Ефекти дії у пацієнтів, які реагували на лікування, реєструвалися протягом 26 тижнів після введення медичного виробу, але також спостерігалися коротші або довші періоди його дії.

Клінічні дані лікування остеоартриту коліна показали ефективність дії до 52 тижнів після серії з трьох ін'єкцій медичного виробу SYNVISC.

ВИРОБНИК:

Genzyme Europe